風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
【包裝規格】
48人份／盒，96人份／盒。
【預期用途】
該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG抗體。
風(fēng)疹病毒屬于皰疹類(lèi)病毒中的披膜病毒科風(fēng)疹病毒屬，風(fēng)疹病毒經(jīng)過(guò)呼吸道傳播，潛伏期約2～3周，病毒增殖后進(jìn)入血流引起病毒血癥。風(fēng)疹的臨床癥狀如一般的感冒，先有上感一般癥狀及耳后和枕下淋巴結腫大，隨后面部出現潛紅色斑丘疹并迅速遍及全身。婦女妊娠期感染風(fēng)疹可能引起胎兒死亡或先天性風(fēng)疹綜合癥（CRS）。
風(fēng)疹病毒感染后特異性IgM抗體出現早，上升快、持續時(shí)間短，出現皮疹后的兩周后達到最高水平并持續1～2個(gè)月，風(fēng)疹病毒IgM抗體檢出可用于原發(fā)性風(fēng)疹感染的診斷。風(fēng)疹特異性IgG抗體出現于風(fēng)疹病毒IgM抗體產(chǎn)生大約一周以后。IgG水平在感染至4~6周后達高峰，然后逐漸下降到某一水平并持續終生，是感染的長(cháng)期觀(guān)察指標。風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測可用于診斷有無(wú)風(fēng)疹既往感染，并對易感人群采取適當的措施如接種風(fēng)疹疫苗。
【檢驗原理】
酶聯(lián)免疫間接法原理：用風(fēng)疹病毒抗原包被微孔板，加待檢者血清或血漿到板孔中，樣品中存在的風(fēng)疹病毒IgG抗體特異性地與微孔板表面的風(fēng)疹病毒抗原結合，形成抗原抗體免疫復合物。洗板，除去多余物質(zhì)后，加入抗人IgG抗體酶標記物，形成（抗原－抗體－二抗酶標記物）免疫復合物。洗板，除去多余的結合物，加入顯色液，在酶作用下產(chǎn)生顏色反應，通過(guò)酶標儀測定顯色反應的強弱即可定性檢測待檢樣品中的風(fēng)疹病毒IgG抗體。
【主要組成成分】
1.本試劑盒包含的組分
序號 組分名稱(chēng) 主要成分 使用方法 裝量
    96人份／盒 48人份／盒
1 預包被風(fēng)疹病毒抗原的微孔板 微孔板中預包被風(fēng)疹病毒重組抗原。 可拆成單孔，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗體酶標記物 辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標記的小鼠抗人IgG抗體；硼酸鹽緩沖液，含防腐劑、蛋白穩定劑。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 風(fēng)疹病毒IgG抗體陽(yáng)性對照 風(fēng)疹病毒IgG抗體陽(yáng)性人血清或血漿；硼酸鹽緩沖液，含0.02%硫柳汞、蛋白穩定劑。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 風(fēng)疹病毒IgG抗體陰性對照 風(fēng)疹病毒IgG抗體陰性人血清或血漿；硼酸鹽緩沖液，含0.02%硫柳汞、蛋白穩定劑。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 風(fēng)疹病毒IgG抗體臨界對照 風(fēng)疹病毒IgG抗體陽(yáng)性人血清或血漿；硼酸鹽緩沖液，含0.02%硫柳汞、蛋白穩定劑。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 顯色液A 檸檬酸、過(guò)氧化氫。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 顯色液B 檸檬酸、四甲基聯(lián)苯胺（TMB）。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 濃縮洗滌液（10倍） 磷酸鹽緩沖液，含0.5%Tween-20，10倍濃縮。 用蒸餾水或去離子水10倍稀釋后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 樣品稀釋液（IgG） 硼酸鹽緩沖液，含甘油。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 終止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1個(gè) 1個(gè)
12 封板膜   4片 4片
13 記錄紙   1份 1份
注：酶標記物、陽(yáng)性對照、陰性對照、臨界對照，必須使用試劑盒配備的，不能使用其它批號產(chǎn)品。樣品稀釋液（IgG）可用于本公司所有IgG抗體檢測系列的ELISA試劑盒。顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液為通用試劑，可用于本公司所有ELISA試劑盒。
2. 需要但未提供的材料：
蒸餾水或去離子水
微孔板清洗器
10μL～100μL、1mL移液器與一次性吸嘴
37℃恒溫設備
微孔振蕩器
酶標儀
60分鐘或更長(cháng)時(shí)程的計時(shí)器
【儲存條件及有效期】
于2℃～8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。
拆封后未用完的微孔板應放入密封袋內2℃～8℃保存。各組分拆封后應在一個(gè)月內用完。
生產(chǎn)日期、失效日期：詳見(jiàn)標簽。
【適用儀器】
具有450nm、630nm波長(cháng)的酶標儀
【樣本要求】
應按照臨床采血技術(shù)規范操作采集血清或血漿樣品。室溫保存樣品不要超過(guò)8小時(shí)；若實(shí)驗在8小時(shí)以后進(jìn)行，需將樣品保存在2℃～8℃；如保存超過(guò)1周則保存在-20℃，并避免反復凍融。本試驗可用于含EDTA、檸檬酸鈉、肝素鈉、草酸鈉、雙草酸鹽抗凝劑樣本的檢測，但含其它種類(lèi)抗凝劑的樣本能否用于本試驗尚無(wú)實(shí)驗數據。盡管膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯對本試劑盒檢測結果無(wú)顯著(zhù)干擾，仍應避免使用黃疸、溶血或高血脂樣品。明顯被污染的樣品不能用于檢測。
【檢驗方法】
1. 試驗過(guò)程注意事項
1.1 試劑盒各組分從冷藏環(huán)境中取出時(shí)，應在室溫（20℃～25℃）平衡至無(wú)潮氣方可使用。拆封后未用完的包被板應放入密封袋內保存。
1.2 在儲存及溫育過(guò)程中，應避免強光直接照射。所有試劑瓶蓋須蓋緊以防止蒸發(fā)和污染。
1.3 為避免試劑或樣品的微生物污染及交叉污染，應使用一次性吸嘴，不要重復使用。
1.4 在取用對照品和酶標記物之前應輕輕搖動(dòng)使其充分混勻，加樣前，使用微孔振蕩器充分混勻稀釋過(guò)的樣品。
1.5 嚴格遵守規定的溫育時(shí)間和溫度。如果第一個(gè)孔與最后一個(gè)孔加樣時(shí)間的間隔太長(cháng)，將會(huì )導致不同的“預溫育”時(shí)間，從而明顯地影響到測量值的準確性及重復性。
1.6 洗滌結束時(shí)，應將微孔板倒扣于紙巾上并輕輕敲打，以確保所有孔內均無(wú)殘留洗滌液，避免產(chǎn)生泡沫。如果使用自動(dòng)洗板機，應注意正確操作。
2. 試驗準備
2.1 試劑盒反應試劑準備
2.1.1 微孔條
將檢測所需數量的微孔條固定于板架上，剩余的微孔條放入密封袋中保存。
2.1.2 洗滌液
在干凈的量筒內稀釋濃縮洗滌液。50mL濃縮洗滌液加入蒸餾水或去離子水至500mL，混勻。
2.1.3 其它液體組分
直接使用，使用前應輕輕搖動(dòng)使其充分混勻。
2.2 樣品準備
樣品1:100稀釋?zhuān)喝?0L待檢樣品，加入至含有1mL樣品稀釋液（IgG）的小試管內，充分混勻。
3. 檢測過(guò)程
3.1 每次實(shí)驗每板須設空白孔（若以雙波長(cháng)檢測不設空白孔）、陽(yáng)性對照、陰性對照各1孔，臨界對照3孔?？瞻卓撞患訕悠泛兔笜擞浳?，只加洗液、顯色液A、顯色液B和終止液；陽(yáng)性對照、陰性對照、臨界對照直接使用，100μL/孔。其余每孔加入稀釋后樣品100μL。置37℃±1℃溫育30分鐘。
3.2 甩凈孔中液體，將洗液注滿(mǎn)每孔（約300μL/孔）后，甩凈拍干，反復3次。除空白孔外每孔加酶標記物50μL，置37℃±1℃溫育30分鐘。
3.3 甩凈孔中液體，同上洗板3次，拍干后各孔加顯色液A、顯色液B各50μL，置37℃±1℃避光10～15分鐘，每孔加入終止液50μL，輕微震蕩微孔板以混合均勻。
3.4 單波長(cháng)檢測：以空白孔調零，用酶標儀讀取450nm處的A值；
雙波長(cháng)檢測：用酶標儀讀取450nm和630nm處的A值，以A450nm－A630nm計算A值。
4. 參考范圍
陰性對照A值≤0.15；0.20≤臨界對照A值平均值≤0.8，臨界對照A值平均值／陰性對照A值平均值≥2.0；陽(yáng)性對照A值＞臨界對照A值平均值，證明實(shí)驗成立。否則試驗結果無(wú)效，需重新試驗。
【陽(yáng)性判斷值】
計算S/CO值，S/CO=樣品A值／臨界對照A值平均值。
反應性（R）：S/CO≥1.1
可疑（S）：0.9＜S/CO＜1.1
陰性（N）：S/CO≤0.9
【檢驗結果的解釋】
1. 結果為反應性提示風(fēng)疹病毒既往感染或接種過(guò)風(fēng)疹疫苗。對可疑結果建議復試或2周后再次采樣檢測，動(dòng)態(tài)觀(guān)察抗體水平的變化。
2. 檢測結果僅供臨床參考，臨床醫生應結合病史、癥狀及其它檢測結果做出診斷。
【檢驗方法的局限性】
1. 樣品或試劑被微生物污染以及試劑的交叉污染可能導致錯誤結果。
2. 本方法檢測的是風(fēng)疹病毒IgG抗體，不直接反映樣品中是否存在風(fēng)疹病毒。
【產(chǎn)品性能指標】
1. 靈敏度、特異性
本品檢測1144例不同人群樣本，靈敏度為99.9%，特異度為99.8%。
2. 精密性
批內變異系數CV（%）不高于15%（n＝10）。
3. 干擾試驗
3.1 與樣品接觸的抗凝劑（EDTA、檸檬酸鈉、肝素鈉、草酸鈉、雙草酸鹽）對本品檢測結果無(wú)顯著(zhù)干擾。
3.2 內源性物質(zhì)膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯對本品檢測結果無(wú)顯著(zhù)干擾。
3.3 纖維蛋白原對本品檢測結果無(wú)顯著(zhù)干擾，因此本品可以檢測人血清或血漿樣品。
【注意事項】
1. 本品僅用于體外診斷，一次性使用。
2. 用于制備本品陰性對照、陽(yáng)性對照、臨界對照的血清或血漿已經(jīng)HBsAg、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體和HIV抗體檢測為陰性，試劑盒內其它各種組分均無(wú)生物傳染性。由于不能保證檢測各組分所有的傳染性因素，因此本品應作為具有潛在的傳染性材料對待，所有接觸試劑盒的人員應按實(shí)驗室規范要求進(jìn)行操作。
3. 任何臨床樣品都應作為具有傳染性樣品對待。
4. 待檢樣品及其他潛在感染材料試驗后應予以消毒。
5. 注意避免皮膚或黏膜直接接觸試劑或樣品。顯色液B中含TMB，在試驗中會(huì )誘發(fā)其它反應；終止液含硫酸，有腐蝕性。一旦接觸到這些液體，應立即用水徹底清洗。
【標識的解釋】
包裝標簽
的標識    
標識的含義 溫度限制 體外診斷醫療器械 參考使用說(shuō)明 不得二次使用
【參考文獻】
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【基本信息】
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司
住所：珠海市唐家灣鎮港灣大道創(chuàng )新四路18號     郵政編碼：519085
聯(lián)系方式：電話(huà)號碼：0756-3890858         傳真號碼：0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式：電話(huà)號碼：0756-3890858         傳真號碼：0756-3890848
生產(chǎn)地址：珠海市唐家灣鎮港灣大道創(chuàng )新四路18號     郵政編碼：519085
生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監械生產(chǎn)許20040941號
【醫療器械注冊證書(shū)編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】國械注準20173400136
【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】2017年1月23日